Υπηρεσίες Βιοσυμβατότητας για Ιατρικές Συσκευές
Γιατί είναι αναγκαίες οι Υπηρεσίες Βιοσυμβατότητας Ιατροτεχνολογικών Συσκευών;
Οι υπηρεσίες βιοσυμβατότητας είναι απαραίτητες για τις ιατρικές συσκευές, καθώς εξασφαλίζουν ότι τα υλικά τους είναι ασφαλή για τον ανθρώπινο οργανισμό. Μέσα από ειδικές δοκιμές και αξιολογήσεις, διασφαλίζεται ότι οι συσκευές δεν προκαλούν αλλεργίες, τοξικές αντιδράσεις ή φλεγμονές. Παράλληλα, η βιοσυμβατότητα εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με διεθνή πρότυπα και κανονισμούς, προστατεύοντας τόσο τους ασθενείς όσο και τις εταιρείες που τις παράγουν. Πιο συγκεκριμένα παρέχουν:
- Υποστήριξη τοξικολογικών αξιολογήσεων με βάση ασφαλείς και αξιόπιστες εναλλακτικές μεθόδους in vitro
- Αξιολόγηση τοξικολογικών δοκιμών με βάση τυπικές και προσαρμοσμένες εναλλακτικές μεθόδους
- Εντοπισμός πιθανής μετανάστευσης χημικών ουσιών & προσδιορισμός της επίδρασής τους στην ανθρώπινη υγεία
- Προσδιορισμό περιβαλλοντικών επιπτώσεων και καθορισμό κριτηρίων αποθήκευσης και ημερομηνίας λήξης του προϊόντος
- Αξιολόγηση αντοχής δοκιμών, φορτίου θραύσης και άλλων φυσικών χαρακτηριστικών των Ιατρικών Συσκευών
- Αξιολόγηση μικροβιολογικής ασφάλειας μέσω δοκιμών για επιβλαβείς παθογόνους οργανισμούς
Όπως καθορίζεται από το ISO 10993-1, η βιοσυμβατότητα των Ιατροτεχνολογικών συσκευών είναι κρίσιμο μέρος που θα επιτρέψει την ολοκληρωμένη βιολογική αξιολόγηση της ιατρικής συσκευής σχετικά με την ασφάλειά της. Ανάλογα με τον τύπο της ιατρικής συσκευής, η αξιολόγηση βιοσυμβατότητας μπορεί να περιλαμβάνει:
- Δοκιμή Κυτταροτοξικότητας
- Δοκιμή Ευαισθητοποίησης
- Δοκιμές Ερεθισμού In Vitro:
- Δοκιμή ερεθισμού δέρματος in vitro – OECD 439
- Δοκιμή διάβρωσης δέρματος in vitro – OECD 431
- Δοκιμή ερεθισμού ματιών in vitro – OECD 492
- Δοκιμή φωτοτοξικότητας 3T3 NRU in vitro – OECD 432
- Δοκιμή τοξικότητας εισπνοής in vitro
- Δοκιμή κολπικής ευαισθησίας in vitro
- Δοκιμή ερεθισμού από το στόμα και των ούλων in vitro
- Δοκιμή Οξείας, Υποχρόνιας, Χρόνιας Τοξικότητας
- Δοκιμή Εμφύτευσης
- Δοκιμή Αιμοσυμβατότητας
- Δοκιμή Γενοτοξικότητας
Δοκιμή AMES > Η δοκιμή βακτηριακής αναστροφής μεταλλάξεων (AMES test) χρησιμοποιεί στελέχη Σαλμονέλλας τυφοειδούς και Εσερικίας κόλι για την ανίχνευση σημειακών μεταλλάξεων μέσω υποκαταστάσεων βάσεων ή αλλαγών πλαισίου. Εντοπίζει μεταλλάξεις που αναιρούν τις μεταλλάξεις που υπάρχουν στα δοκιμαστικά στελέχη και αποκαθιστούν την ικανότητα των βακτηρίων να συνθέτουν ένα απαραίτητο αμινοξύ.
- Δοκιμή Καρκινογένεσης
- Δοκιμή Αναπαραγωγής/Ανάπτυξης
Η εξατομίκευση των δοκιμών βιοσυμβατότητας για την αποτελεσματική μελέτη της βιολογικής ασφάλειας μιας ιατρικής συσκευής, ακολουθώντας τις κανονιστικές απαιτήσεις, είναι επίσης μέρος των υπηρεσιών που προσφέρει το QACS Lab. Παρακαλώ επικοινωνήστε μαζί μας για να σας παρέχουμε λύσεις προσαρμοσμένες στις ανάγκες σας.
Όπως υποδεικνύεται στο ISO 10993-1, η επιλογή των υλικών που θα χρησιμοποιηθούν για την κατασκευή μιας ιατροτεχνολογικής συσκευής πρέπει να είναι η πρώτη προτεραιότητα για τον καθορισμό της καταλληλότητας για την σκοπούμενη χρήση.
Στο εργαστήριο QACS παρέχουμε:
- Χημικό χαρακτηρισμό υλικών (ISO 10993-18)
- Φυσικοχημικό, Μορφολογικό και Τοπογραφικό χαρακτηρισμό υλικών (ISO 10993-19)
- Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποδόμησης από πολυμερείς Ιατροτεχνολογικές συσκευές (ISO 10993-13)
Η μικροβιολογική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών συσκευών περιλαμβάνει την αξιολόγηση της παρουσίας και του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης ώστε να διασφαλιστεί ότι οι συσκευές είναι ασφαλείς για χρήση και δεν θέτουν κίνδυνο για τους ασθενείς.
Το εργαστήριο της QACS διαθέτει εγκαταστάσεις πιστοποιημένες με ISO 17025, GMP και GLP, προσφέροντας μια σειρά από ολοκληρωμένες υπηρεσίες δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων:
- Δοκιμή Στειρότητας
- Δοκιμή Μικροβιακού Φορτίου και ανίχνευση παθογόνων/καθορισμένων μικροοργανισμών
- Αποτελεσματικότητα αντιμικροβιακών προϊόντων κατά του βιοφίλμ
- Δοκιμή Μικροβιακού Φραγμού (Microbial Barrier Properties)
- Μοριακή τεχνολογία αιχμής Next Generation Sequencing (NGS)– για την αποκάλυψη του αληθινού μικροβιώματος του προϊόντος ή της παραγωγικής εγκατάστασης, θέτοντας νέα πρότυπα στη βιομηχανία Ιατροτεχνολογικών συσκευών
Η αξιολόγηση της συσκευασίας των ιατροτεχνολογικών συσκευών περιλαμβάνει την αξιολόγηση των υλικών συσκευασίας, του σχεδιασμού και της ακεραιότητας για να διασφαλιστεί ότι ικανοποιούν τις κανονιστικές απαιτήσεις και προστατεύονται αποτελεσματικά οι συσκευές και τελικά οι ασθενείς.
Το εργαστήριο QACS παρέχει πλήρεις υπηρεσίες δοκιμών συσκευασίας για επικύρωση συσκευασίας Ιατροτεχνολογικών συσκευών σύμφωνα με τις απαιτήσεις ISO 11607 και EU MDR. Επικοινωνήστε μαζί μας για να σας προσφέρουμε το βέλτιστο σχέδιο αξιολόγησης συσκευασίας βασισμένο στο προϊόν σας, συμπεριλαμβανομένων:
- Μελέτες Γήρανσης Συσκευασίας
- Πρωτόκολλα πραγματικού χρόνου
- Πρωτόκολλα επιταχυνόμενης γήρανσης
- Μηχανικές ιδιότητες (ISO 11607)
- Δοκιμή αντοχής σε τάση
- Αντοχή στη σφράγιση
- Δύναμη αποκόλλησης
- Αντίσταση σε διάτρηση
- Αντίσταση σε σχίσιμο
- Δοκιμή συμπίεσης
- Μικροβιολογικές δοκιμές Συσκευασίας (F1608, F2638)
Αξιολόγηση της ικανότητας του πορώδους υλικού συσκευασίας να σταματήσει τα μικρόβια από τη μόλυνση του περιεχομένου τους.
- Μελέτες Extractables & Leachables (ISO 10993-17)
Ταυτοποίηση Extractables & Leachables, καθώς και καθορισμός της ικανότητάς τους να μεταναστεύουν από το υλικό συσκευασίας στη φόρμουλα.
Ακολουθώντας τις οδηγίες της Διεθνούς Συνδιάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH) και ASTM 1980, στο εργαστήριο της QACS διεξάγουμε αξιολόγηση της σταθερότητας των υπό συνθήκες πραγματικού χρόνου και επιταχυνόμενες συνθήκες για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής της Ιατροτεχνολογικής συσκευής.
Οι συνθήκες δοκιμών προσαρμόζονται για να αντανακλούν τις απαιτήσεις κάθε πελάτη. Παρακαλώ επικοινωνήστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.