Κανονιστικές Υπηρεσίες Ιατροτεχνολογικών
Οι Κανονιστικές Υπηρεσίες Ιατροτεχνολογικών Συσκευών είναι απαραίτητες για να διασφαλιστεί ότι κάθε συσκευή πληροί τα διεθνή πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας. Μέσω τους αξιολογούνται οι βιολογικοί και τοξικολογικοί κίνδυνοι, εξασφαλίζοντας την προστασία των χρηστών και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις στις στις διεθνείς αγορές.
Στο εργαστήριο της QACS, προσφέρουμε μια σειρά από αξιολογήσεις βιολογικής και τοξικολογικής ασφάλειας για να διασφαλίσουμε ότι η Ιατροτεχνολογική σας συσκευή είναι ασφαλής και συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις, εστιάζοντας στις πιο αποτελεσματικές μεθόδους για την ολοκλήρωση των απαραίτητων δοκιμών.
Στην QACS Lab παρέχουμε τις εξής Κανονιστικές Υπηρεσίες Ιατροτεχνολογικών:
Κατηγοριοποίηση Ιατροτεχνολογικής Συσκευής
Ο Κανονισμός MDR περιγράφει την κατηγοριοποίηση των Ιατροτεχνολογικών συσκευών, η οποία βασίζεται στην σκοπούμενη χρήση, τη φύση της Ιατροτεχνολογικής συσκευής συνδυασμένη με τους κινδύνους του προϊόντος.
Οδηγίες Χρήσης
Οι «Οδηγίες Χρήσης (IFU)» αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της τεχνικής τεκμηρίωσης μιας ιατροτεχνολογικής συσκευής και επομένως της εκτίμησης συμμόρφωσης.
Σχέδιο Βιολογικής Αξιολόγησης
Αυτό είναι το πρώτο βήμα της βιολογικής αξιολόγησης για όλες τις Ιατροτεχνολογικές συσκευές. Το Σχέδιο Βιολογικής Αξιολόγησης συνοψίζει και χαρακτηρίζει μια Ιατροτεχνολογική συσκευή με βάση τη φύση της, τα συστατικά και τον τρόπο χρήσης της. Επίσης, εντοπίζει πιθανά κενά βιοσυμβατότητας και σημεία προς διερεύνηση. Επομένως, η προστιθέμενη αξία της εκτέλεσής του δεν είναι μόνο η συμμόρφωση με την MDR, αλλά και η καλύτερη κατανόηση της συσκευής σας και η αποφυγή πιθανών κενών που μπορεί να καταστούν χρονοβόρα στην ανάπτυξη του προϊόντος και στην κανονιστική υποβολή φακέλου.
Εκτίμηση Τοξικολογικού Κινδύνου
Η Εκτίμηση Τοξικολογικού Κινδύνου αξιολογεί την τοξικότητα των μεμονωμένων συστατικών της φόρμουλας που χρησιμοποιείται για την παραγωγή μιας Ιατροτεχνολογικής συσκευής και καθορίζει οποιαδήποτε στρατηγική μείωσης κινδύνου για να διασφαλιστεί η ασφάλεια της συσκευής σύμφωνα με το ISO 10993-1.
Έκθεση Βιολογικής Αξιολόγησης
Η κανονιστική ομάδα της QACS συντάσσει ένα πλήρες τεχνικό έγγραφο που παρέχει την αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας της Ιατροτεχνολογικής συσκευής σύμφωνα με το ISO 10993 και το ISO 14971. Βασίζεται στο Σχέδιο Βιολογικής Αξιολόγησης και τα δεδομένα Βιοσυμβατότητας, ενώ αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου για την κανονιστική υποβολή και τη μετέπειτα έγκριση της Ιατροτεχνολογικής συσκευής σας.
Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης
Η κανονιστική ομάδα του QACS Lab συντάσσει ένα πλήρες τεχνικό έγγραφο που παρέχει την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας της Ιατροτεχνολογικής συσκευής σύμφωνα με το ISO 10993 και το ISO 14971. Βασίζεται στο Σχέδιο Κλινικής Αξιολόγησης και τα κλινικά δεδομένα, ενώ αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου για την κανονιστική υποβολή και τη μετέπειτα έγκριση της Ιατροτεχνολογικής συσκευής σας.
Εθνική Εγγραφή
Μπορούμε να σας βοηθήσουμε με την εγγραφή των κατασκευαστών και των εθνικά εξουσιοδοτημένων ιατρικών συσκευών (Ελλάδα και Κύπρος).