Δοκιμή Μικροβιακού Φραγμού (ASTM F1608-21)

Η Δοκιμή Μικροβιακού Φραγμού (Microbial Barrier Testing) σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F1608-21 αποτελεί μία εξειδικευμένη και επιστημονικά τεκμηριωμένη μέθοδο για την αξιολόγηση της ικανότητας πορωδών υλικών συσκευασίας να εμποδίζουν τη διείσδυση μικροοργανισμών. Για τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η διατήρηση της ακεραιότητας του αποστειρωμένου φραγμού καθ’ όλη τη διάρκεια αποθήκευσης, μεταφοράς και χειρισμού αποτελεί κρίσιμη κανονιστική απαίτηση. Στην QACS Lab, η δοκιμή αυτή πραγματοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ώστε να παρέχονται αξιόπιστα και ποσοτικά δεδομένα σχετικά με την αντοχή των υλικών στη μικροβιακή διείσδυση.

Το πρότυπο ASTM F1608-21 βασίζεται σε έκθεση του υλικού σε ελεγχόμενο αερόλυμα μικροοργανισμών, αξιολογώντας το ποσοστό μικροβίων που δύναται να περάσει μέσα από το υλικό υπό προκαθορισμένες συνθήκες. Η διαδικασία αυτή συνδέεται άμεσα με τις απαιτήσεις των προτύπων ISO 11607-1 και ISO 11607-2, τα οποία αποτελούν τη διεθνή βάση για την τεκμηρίωση της συσκευασίας αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παράλληλα, τόσο ο Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών (MDR 2017/745) όσο και η FDA QSR (21 CFR Part 820) απαιτούν επικύρωση της λειτουργίας του αποστειρωμένου φραγμού, καθιστώντας τη Δοκιμή Μικροβιακού Φραγμού βασικό εργαλείο συμμόρφωσης.

Η υπηρεσία αφορά κατασκευαστές αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως χειρουργικά εργαλεία, εμφυτεύσιμες συσκευές, υλικά τραύματος, αποστειρωμένες συσκευασίες, σακούλες και δίσκους αποστείρωσης, φίλτρα και γενικά κάθε προϊόν που πρέπει να παραμείνει αποστειρωμένο έως τη στιγμή χρήσης. Η δοκιμή εφαρμόζεται σε υλικά όπως ιατρικά χαρτιά, μη υφασμένα υλικά και σύνθετες δομές συσκευασίας.

Στην QACS Lab, η Δοκιμή Μικροβιακού Φραγμού πραγματοποιείται από εξειδικευμένη επιστημονική ομάδα, με επικυρωμένες μεθοδολογίες και πλήρη τεχνική τεκμηρίωση. Η υπηρεσία συνοδεύεται από αναλυτικές αναφορές, ερμηνεία αποτελεσμάτων και καθοδήγηση για την υποστήριξη σχεδιασμού, επαλήθευσης και κανονιστικών υποβολών. Στόχος μας είναι να ενισχύσουμε την κανονιστική συμμόρφωση, να εξασφαλίσουμε την ακεραιότητα της συσκευασίας και να συμβάλουμε στην ασφαλή διάθεση αποστειρωμένων προϊόντων στην αγορά.

Για αναλύσεις Ιατροτεχνολογικών Συσκευών επικοινωνήστε μαζί μας