Κατά τη διερεύνηση πιθανής μικροβιακής επιμόλυνσης, οι διαδικασίες Διασφάλισης και Ελέγχου Ποιότητας (QA και QC) επωφελούνται σημαντικά από την ταχεία και ακριβή Ταυτοποίηση Μικροοργανισμών, οι οποίοι μπορεί να προέρχονται από προϊόντα, υλικά συσκευασίας ή το περιβάλλον παραγωγής. Η Ταυτοποίηση Μικροοργανισμών αποτελεί κρίσιμο βήμα για την αξιολόγηση της μικροβιολογικής κατάστασης και είναι υποχρεωτική για μικροοργανισμούς που ανιχνεύονται στη ζώνη βαθμού Α και στην περιοχή βαθμού Β σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος 1 (Έκδοση 12) των Ορθών Πρακτικών Παραγωγής (GMP).

Στην QACS Lab πραγματοποιούμε διαπιστευμένη (ISO 17025, GMP) Ταυτοποίηση Μικροβίων σε επίπεδο είδους χρησιμοποιώντας σύγχρονες τεχνολογίες DNA ή φασματομετρία μαζών με την τεχνική MALDI TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry). Η μέθοδος MALDI TOF ή η ταυτοποίηση μέσω DNA αναγνωρίζονται διεθνώς ως οι πιο αξιόπιστες τεχνικές για την ταξινόμηση μικροοργανισμών, προσφέροντας σημαντικό πλεονέκτημα αξιοπιστίας έναντι άλλων μεθόδων, όπως οι μεταβολικές (API) ή οι ανοσοχημικές.

Η ταυτοποίηση μικροοργανισμών καλύπτει βακτήρια, ζύμες και μύκητες εξασφαλίζοντας ολοκληρωμένη εικόνα της μικροβιακής παρουσίας. Η ομάδα των έμπειρων Μοριακών Μικροβιολόγων μας έχει επεξεργαστεί πάνω από 50.000 περιβαλλοντικά δείγματα και έχει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στην ταυτοποίηση μικροβίων.

Επιπλέον, ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της QACS είναι είναι ότι, εκτός από το ακριβές όνομα του είδους του μικροοργανισμού, παρέχουμε και αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την οικολογία, την ταξινόμηση, τις συνθήκες ανάπτυξης και την πιθανή παθογένειά του, προσφέροντας ουσιαστική ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

Υποστηρίζουμε τους συνεργάτες μας στη διερεύνηση των αιτίων μικροβιακής επιμόλυνσης, μέσω ανάλυσης της μικροβιολογικής προέλευσης και, κατόπιν αιτήματος, της σε βάθος διερεύνησης των υποκείμενων αιτίων.

Το εργαστήριο της QACS προσφέρει ολοκληρωμένες δοκιμές για παθογόνα και ταυτοποίηση μικροοργανισμών, σύμφωνα με την πιστοποίηση GMP, για την ανίχνευση και εξάλειψη επιβλαβών μικροοργανισμών στα φαρμακευτικά προϊόντα.

Οι προηγμένες μέθοδοι ταυτοποίησης με μοριακές τεχνικές (Real time PCR – 16s αλληλούχιση) βοηθούν στον εντοπισμό πιθανών επιμολυντών, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα σας είναι απαλλαγμένα από παθογόνα όπως Enterobacter gergoviae, Burkholderia cepacia, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ή άλλους ανεπιθύμητους μικροοργανισμούς.

Επιπλέον, ταυτοποιούμε ανεπιθύμητους μικροοργανισμούς που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος. Με την τεχνολογία αιχμής (Next Generation Sequencing) και την τεχνογνωσία μας, παρέχουμε ταχύτατα (εντός 48 ωρών) και ακριβή αποτελέσματα για την ταυτοποίηση βακτηρίων και μυκήτων για να υποστηρίξουμε τα προγράμματα ελέγχου ποιότητας, περιβαλλοντικής παρακολούθησης ή άλλες ανάγκες σας.

Οι υπηρεσίες Περιβαλλοντικής Παρακολούθησης είναι σύμφωνα με το GMP Παράρτημα 1 V12. Οι υπηρεσίες εξειδικεύονται σε μελέτες ποιοτικής επαλήθευσης (PQ) νέων εγκαταστάσεων παραγωγής καθώς και στην προετοιμασία προγραμμάτων ελέγχου του περιβάλλοντος που περιλαμβάνουν δειγματοληψία αέρα και επιφανειών.

Συνεργαζόμαστε μαζί σας

• στην προετοιμασία πρωτοκόλλων
• στην εφαρμογή του πρωτοκόλλου στη δειγματοληψία
• στην δοκιμή
• στην αναφορά

Τα μοριακά εργαλεία του DNA Microlab ταυτοποιούν οποιονδήποτε μικροοργανισμό που μπορεί να εμφανιστεί σε επίπεδο είδους και καταγράφουν σωστά τη χλωρίδα των εγκαταστάσεων όπως απαιτείται από το Παράρτημα 1. Οι υπηρεσίες περιβαλλοντικής παρακολούθησης είναι διαθέσιμες για μια ποικιλία ταξινομημένων περιοχών παραγωγής, και ειδικότερα για νέες ή ανακαινισμένες εγκαταστάσεις.

Χρησιμοποιώντας τη Μεταγενωμική, μελετάμε το γενετικό υλικό των μικροοργανισμών σε ένα συγκεκριμένο περιβάλλον για να παρέχουμε πολύτιμα στοιχεία για τον ποιοτικό έλεγχο και την Περιβαλλοντική Παρακολούθηση σε όλες τις βιομηχανίες.

Ο κύριος στόχος της Παρακολούθησης Περιβάλλοντος και της MMS είναι να βοηθήσει τις εταιρείες να διατηρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας στις φαρμακευτικές διαδικασίες παραγωγής τους, παρακολουθώντας στενά & κατανοώντας τις μικροβιακές πληθυσμούς μέσα στις εγκαταστάσεις τους. Συνδυάζουμε τη μακρόχρονη εμπειρία μικροβιολογίας παραγωγικών εγκαταστάσεων με τη δύναμη της NGS και της Μεταγονιδιώματος Χαρτογράφησης ώστε με ακρίβεια να:

• Χαρτογραφήστε και παρακολουθήστε ολόκληρο το μικροβίωμα της εγκατάστασης παραγωγής σας.
• Εντοπίσετε παθογόνα και ρύπους στο περιβάλλον.
• Αναγνωρίσετε τις διαδρομές τους και τα βιοφίλμ τους.
• Παρακολουθήσετε προληπτικά την προέλευσή τους.
• Αποκτήσετε πλήρη εικόνα των μικροβιακών πληθυσμών στην παραγωγή σας πριν επηρεάσουν τα προϊόντα σας.
• Χρησιμοποιήστε τα δεδομένα αναδρομικά για να εντοπίσετε πιθανές πηγές μόλυνσης σε περίπτωση αποτυχίας QC.

Η παρουσία βακτηρίων σε περιβάλλοντα παραγωγής θέτει μια διαρκή απειλή για τους υπεύθυνους QA/QC που ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεγάλη πρόκληση όσον αφορά τις ανακλήσεις. Η κλασική προσέγγιση με swab και θρεπτικά υλικά ανιχνεύει μόνο έναν περιορισμένο αριθμό μικροοργανισμών και συχνά τα αποτελέσματα είναι δύσκολα ή ακόμα και ακατανόητα να ερμηνευθούν.

Με την Χαρτογράφηση Μικροβίων από την QACS έχετε την πλήρη εικόνα:

• Δείγματα λαμβάνονται από όλες τις σημαντικές πηγές στο περιβάλλον παραγωγής.
• Απομονώνεται συνολικό DNA από όλα τα δείγματα και αλληλουχίζεται με NGS.
• Αναλύεται το πλήρες βάθος του μικροβιώματος κάθε δείγματος.
• Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα κάθε δείγματος αποκαλύπτεται ένας πλήρης χάρτης μικροβιώματος του περιβάλλοντος παραγωγής.
• Η ανάλυση μεταδεδομένων, οι χάρτες θερμότητας και πάνω από όλα η ανάλυση των ειδικών μας οδηγούν σε μια ολοκληρωμένη έκθεση με σαφή ερμηνεία των ευρημάτων και προτάσεις για διορθωτικές ενέργειες.