Αναλύσεις Φαρμάκων
Στην QACS είμαστε πιστοποιημένοι κατά GMP & συμμορφωμένοι κατά GLP, εγκεκριμένοι από τον FDA και διαπιστευμένοι κατά ISO 17025. Για τις αναλύσεις φαρμάκων παρέχουμε ευρύ φάσμα εργαστηριακών υπηρεσιών και δοκιμών με στόχο την υποστήριξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Εκτελούμε φαρμακευτικές αναλύσεις για τον ποιοτικό έλεγχο, τον σχεδιασμό, την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων.
Οι μέθοδοι δοκιμών ακολουθούν τις οδηγίες του ΕΜΑ και του FDA. Στην QACS διαθέτουμε πλήρως εξοπλισμένους και διαμορφωμένοςυ χώρους όπως Μικροβιολογικά, Χημικά και Μοριακά εργαστήρια για την παροχή ποικίλων υπηρεσιών, λύσεων και πρωτοκόλλων δοκιμών φαρμάκων. Αναπτύσσουμε και υλοποιούμε επίσης πρωτόκολλα επικύρωσης για την τεκμηρίωση της καταλληλότητας των μεθόδων. Οι υπηρεσίες επικύρωσης περιλαμβάνουν:
Εξοπλισμός & Ρουτίνα Δοκιμών
- HPLC με ανιχνευτές UV ή διόδων διάταξης
- UPLC με ανιχνευτές διόδων διάταξης
- UPLC-MS/MS με ανιχνευτή διόδων διάταξης
- GC με ενέσιμα Split/Splitless, ανιχνευτές FID και υγρή έγχυση
- GC με ενέσιμα Headspace και ανιχνευτή FID
- GC-MS με ενέσιμα Split/Splitless, υγρή ή Headspace έγχυση
- GC-MS/MS με ενέσιμα Split/Splitless, υγρή, Headspace ή SPME έγχυση
- FTIR με ATR
- Φασματογράφος Ατομικής Απορρόφησης (Φλόγα και Κλίβανος)
- ICP-MS
- Φασματοφωτόμετρο UV
- Τιτλοδότης Karl Fischer (Ογκομετρικός και Κουλομετρικός)
- Ποτενσιομετρικός τιτλοδότης
- Νιτροσαμίνες σύμφωνα με E.P. 2.5.42
- Μεταφορά μεθόδου
- Ανάπτυξη μεθόδου
- Επικύρωση μεθόδου
- Γονοτοξικές ακαθαρσίες (π.χ. αζιδικές ακαθαρσίες σε λοσαρτάνη)
- Αποθήκευση και δοκιμές σταθερότητας ICH
- Υπολειμματικοί διαλύτες σε πρώτες ύλες και API
- Οξείδιο αιθυλενίου και διοξάνιο σύμφωνα με E.P. 2.4.25
- Περιεκτικότητα σε νερό με ογκομετρικές ή κουλομετρικές τιτλοδοτήσεις Karl Fischer (E.P. 2.5.12 και E.P. 2.5.32)
- Διάλυση (E.P. 2.9.3)
- Αποσύνθεση (E.P. 2.9.1)
- Ποσοτική ανάλυση με HPLC, GC ή ποτενσιομετρική τιτλοδότηση
- Συναφείς ουσίες με HPLC ή GC
- Ιξώδες (E.P. 2.2.9 ή 2.2.10)
Παρέχουμε επίσης και υπηρεσίες φαρμακευτικών δοκιμών προσαρμοσμένες στις ανάγκες του κάθε προϊόντος και κατασκευαστή. Παρέχουμε 24h pick up service εντός ευρωπαϊκής ένωσης.
Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς οι φαρμακευτικές δοκιμές μπορούν να βοηθήσουν την παραγωγή και ανάπτυξη φαρμάκων, συμπληρώστε τη φόρμα επικοινωνίας μας και μάθετε πώς η QACS υποστηρίζει την παραγωγή φαρμάκων.