Μελέτες Σταθερότητας Φαρμάκων

Οι μελέτες σταθερότητας φαρμάκων αποτελούν κρίσιμο στοιχείο στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων και στη διασφάλιση ποιότητας. Αξιολογούν πώς αλλάζει η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος με την πάροδο του χρόνου, υπό την επίδραση παραγόντων όπως η θερμοκρασία, η υγρασία και το φως. Οι μελέτες σταθερότητας είναι απαραίτητες όχι μόνο για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και για ήδη εγκεκριμένα προϊόντα που έχουν υποστεί ανασχεδιασμό, τροποποίηση στη σύνθεση, αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής ή στο σύστημα συσκευασίας. Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, τις ρυθμιστικές υποβολές και τη συνολική διαχείριση του κύκλου ζωής του φαρμάκου.

Στην QACS Lab, παρέχουμε διαπιστευμένες μελέτες σταθερότητας φαρμάκων σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τις οδηγίες ICH (Q1A–Q1F). Το εργαστήριό μας διαθέτει σύγχρονες θαλάμους σταθερότητας, που επιτρέπουν ακριβή έλεγχο και συνεχή παρακολούθηση των συνθηκών αποθήκευσης, εξασφαλίζοντας αξιόπιστη αξιολόγηση της απόδοσης του προϊόντος σε μακροχρόνιες, ενδιάμεσες και επιταχυνόμενες συνθήκες.

Οι υπηρεσίες μας περιλαμβάνουν:

• Μελέτες σταθερότητας σε πραγματικό χρόνο, για αξιολόγηση της συμπεριφοράς του προϊόντος καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του

• Επιταχυνόμενες μελέτες σταθερότητας σύμφωνα με τις οδηγίες ICH ή σε προσαρμοσμένες κλιματικές ζώνες

• Μελέτες φωτοσταθερότητας σύμφωνα με τις οδηγίες ICH Q1B

• Μελέτες θερμικής αντοχής και κύκλων κατάψυξης–απόψυξης, για αξιολόγηση της ανθεκτικότητας του προϊόντος σε ακραίες συνθήκες

• Προγράμματα σταθερότητας μετά από έγκριση ή ανασχεδιασμό, για συνεχή συμμόρφωση και διασφάλιση της ακεραιότητας του προϊόντος

Τα δείγματα φυλάσσονται σε εγκεκριμένους θαλάμους σταθερότητας, και όλες οι αναλύσεις πραγματοποιούνται σε κάθε προδιαγεγραμμένο χρονικό σημείο σύμφωνα με το πρωτόκολλο σταθερότητας. Τα εργαστήριά μας είναι διαπιστευμένα κατά GMP, χρησιμοποιώντας επαληθευμένες μεθόδους ανάλυσης για ακριβή, επαναλήψιμα και πλήρως συμμορφούμενα αποτελέσματα. Όλα τα δεδομένα τεκμηριώνονται για υποστήριξη ρυθμιστικών υποβολών, απελευθέρωσης παρτίδων και αιτιολόγησης διάρκειας ζωής.

Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον έλεγχο ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων, η ομάδα μας παρέχει προσαρμοσμένα προγράμματα σταθερότητας, σχεδιασμένα για κάθε προϊόν, συσκευασία και αγορά. Επιλέγοντας την QACS Lab, διασφαλίζετε ότι οι μελέτες σας θα είναι ολοκληρωμένες, αξιόπιστες και πλήρως συμμορφούμενες με τις διεθνείς ρυθμιστικές απαιτήσεις, προσφέροντας την εμπιστοσύνη που χρειάζεστε για την κυκλοφορία ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Για αναλύσεις Φαρμακευτικών Προϊόντων επικοινωνήστε μαζί μας –  [email protected] – +30 210 29 34745