Μελέτες Σταθερότητας Φαρμάκων

Οι μελέτες σταθερότητας φαρμάκων αποτελούν κρίσιμο στοιχείο στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων και στη διασφάλιση ποιότητας. Αξιολογούν πώς αλλάζει η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος με την πάροδο του χρόνου, υπό την επίδραση παραγόντων όπως η θερμοκρασία, η υγρασία και το φως. Οι μελέτες σταθερότητας είναι απαραίτητες όχι μόνο για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και για ήδη εγκεκριμένα προϊόντα που έχουν υποστεί ανασχεδιασμό, τροποποίηση στη σύνθεση, αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής ή στο σύστημα συσκευασίας. Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, τις ρυθμιστικές υποβολές και τη συνολική διαχείριση του κύκλου ζωής του φαρμάκου.

Τι προσφέρουμε

Η εταιρεία μας παρέχει ολοκληρωμένες υπηρεσίες διαχείρισης και ανάλυσης δειγμάτων στον τομέα της φαρμακευτικής και χημικής έρευνας. Στο πλαίσιο των υπηρεσιών μας, αναλαμβάνουμε την ασφαλή αποθήκευση δειγμάτων σε εξειδικευμένους κλιβάνους σταθερότητας υπό ελεγχόμενες συνθήκες θερμοκρασίας και σχετικής υγρασίας. Συγκεκριμένα, τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν σε θαλάμους στους 25°C / 60% RH, 30°C / 65% RH, 30°C / 75% RH και 40°C / 75% RH, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα για μελέτες σταθερότητας.

Καθ’ όλη τη διάρκεια της αποθήκευσης πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση και καταγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών, διασφαλίζοντας την αξιοπιστία και την ιχνηλασιμότητα των δεδομένων.

Η QACS δύναται να αναλάβει και την ανάλυση των δειγμάτων, εκτός από τη φύλαξή τους. Πραγματοποιώντας αξιολόγηση ή μεταφορά της εκάστοτε αναλυτικής μεθόδου (verification and/or transfer), η εταιρεία μας μπορεί να αναλάβει τον προσδιορισμό: Assay, Related Substances, Dissolution Profile, πληθώρα φυσικοχημικών αναλύσεων (water content, viscosity, hardness, κ.ά.), καθώς και μικροβιολογικό έλεγχο.

Πέραν των συνθηκών ICH που αναφέρθηκαν, παρέχεται η δυνατότητα εφαρμογής προσαρμοσμένων (custom) συνθηκών αποθήκευσης κατόπιν επικοινωνίας με τον πελάτη, για τη διεξαγωγή μελετών σε ειδικές ή «εξωτικές» συνθήκες, όπως 25°C / 40% RH, 30°C / 35% RH, 25°C / 75% RH κ.ά. Επιπλέον, παρέχεται η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών φωτοσταθερότητας (photostability studies) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH.

Οι αναλύσεις αποσκοπούν στην αξιολόγηση της σταθερότητας, της ποιότητας και των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών των προϊόντων, ενώ τα αποτελέσματα τεκμηριώνονται σε αναλυτικές εκθέσεις που παρέχονται στον πελάτη. Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα ισχύοντα κανονιστικά πρότυπα και υποστηρίζεται η ανάπτυξη και η διασφάλιση ποιότητας των προϊόντων.

Γιατί QACS Lab

Τα δείγματα φυλάσσονται σε εγκεκριμένους θαλάμους σταθερότητας, και όλες οι αναλύσεις πραγματοποιούνται σε κάθε προδιαγεγραμμένο χρονικό σημείο σύμφωνα με το πρωτόκολλο σταθερότητας. Τα εργαστήριά μας είναι διαπιστευμένα κατά GMP, χρησιμοποιώντας επαληθευμένες μεθόδους ανάλυσης για ακριβή, επαναλήψιμα και πλήρως συμμορφούμενα αποτελέσματα. Όλα τα δεδομένα τεκμηριώνονται για υποστήριξη ρυθμιστικών υποβολών, απελευθέρωσης παρτίδων και αιτιολόγησης διάρκειας ζωής.

Για αναλύσεις Φαρμακευτικών Προϊόντων επικοινωνήστε μαζί μας –  [email protected] – +30 210 29 34745