Assay Testing & Related Substances Analyses
Οι αναλύσεις Assay Testing & Related Substances αποτελούν βασικές αναλυτικές δοκιμές στον ποιοτικό έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων. Εφαρμόζονται τόσο κατά την αποδέσμευση παρτίδων όσο και στο πλαίσιο μελετών σταθερότητας φαρμακευτικών προϊόντων.
Η ανάλυση Assay εφαρμόζεται για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας της δραστικής φαρμακευτικής ουσίας (API) σε ένα φαρμακευτικό προϊόν και για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσής του με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές ποιότητας. Η ανάλυση πραγματοποιείται κατά τον ποιοτικό έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων, καθώς και κατά διάρκεια των μελετών σταθερότητας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η ανάλυση Related Substances επικεντρώνεται στην ανίχνευση, ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση οργανικών προσμίξεων, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων αποικοδόμησης και προσμίξεων που σχετίζονται με την παραγωγική διαδικασία. Αποτελεί κρίσιμο στοιχείο του ποιοτικού ελέγχου και της αξιολόγησης της σταθερότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η παρουσία προσμίξεων, ενδέχεται να επηρεάσουν τόσο την αποτελεσματικότητα, όσο και την ασφάλεια του ασθενούς. Η ανάλυση Related Substances πραγματοποιείται συνήθως με χρωματογραφικές αναλυτικές διαδικασίες ενδεικτικές της σταθερότητας (stability-indicating analytical procedures), σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ICH κατευθυντήριων οδηγιών και των αντίστοιχων φαρμακοποιιών (Ph. Eur., USP, BP κτλ).
Παράλληλα με τις δοκιμές Assay και Related Substances, οι μελέτες Forced Degradation Studies (FDS) αποτελούν σημαντική αναλυτική δραστηριότητα για την αξιολόγηση της σταθερότητας δραστικών ουσιών και φαρμακευτικών προϊόντων. Οι μελέτες Forced Degradation Studies (FDS), γνωστές και ως stress testing, περιλαμβάνουν την έκθεση της δραστικής ουσίας ή/και του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ακραίες συνθήκες (stress conditions), όπως όξινη και βασική υδρόλυση, οξείδωση, θερμική καταπόνηση, φωτολυτική καταπόνηση και έκθεση σε υγρασία. Στόχος τους είναι η διερεύνηση των οδών αποικοδόμησης, η διερεύνηση και αναγνώριση πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης, καθώς και η αξιολόγηση της ειδικότητας και της ικανότητας των αναλυτικών μεθόδων να παρακολουθούν τις μεταβολές της δραστικής ουσίας και το προφίλ των προσμίξεων. Στο πλαίσιο των Forced Degradation Studies (FDS), παρέχεται η δυνατότητα εφαρμογής υφιστάμενου πρωτοκόλλου που παρέχεται από τον πελάτη ή ανάπτυξης ειδικά σχεδιασμένου πρωτοκόλλου, ανάλογα με τις ανάγκες του έργου. Παράλληλα, παρέχεται ολοκληρωμένη τεχνική αναφορά με ανάλυση, αξιολόγηση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Τα αποτελέσματα των μελετών FDS υποστηρίζουν την ανάπτυξη και επικύρωση των μεθόδων ( stability-indicating analytical procedures), τις μελέτες σταθερότητας και τις κανονιστικές καταθέσεις, υποστηρίζοντας την αξιολόγηση της ποιότητας, της σταθερότητας και της κανονιστικής συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Παράλληλα, η αξιολόγηση του mass balance παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την καταλληλότητα των αναλυτικών προσεγγίσεων για τις μεθόδους Assay και Related Substances.
Στην QACS παρέχουμε ολοκληρωμένες αναλυτικές υπηρεσίες που περιλαμβάνουν τη μεταφορά και επαλήθευση υφιστάμενων αναλυτικών μεθόδων (assay και related substances) που παρέχονται από τον πελάτη, καθώς και την ανάπτυξη και επικύρωση εξατομικευμένων αναλυτικών μεθόδων, προσαρμοσμένων στις απαιτήσεις του εκάστοτε προϊόντος και της δραστικής φαρμακευτικής ουσίας. Ο σύγχρονος αναλυτικός εξοπλισμός και η τεχνογνωσία της ομάδας μας επιτρέπουν την υποστήριξη ενός ευρέος φάσματος αναλυτικών έργων με προηγμένες τεχνικές, όπως HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS/MS και HRMS (High Resolution Mass Spectrometry).