Αναλύσεις Ιατροτεχνολογικών Συσκευών
Οι αναλύσεις ιατροτεχνολογικών συσκευών αποτελούν θεμέλιο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατρικών προϊόντων πριν την κυκλοφορία τους στην αγορά. Σύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών ΕΕ 2017/745, η αξιολόγηση μιας συσκευής περιλαμβάνει βιολογικό σχέδιο αξιολόγησης, δοκιμές βιοσυμβατότητας, χημική χαρακτηριστικοποίηση και τοξικολογική εκτίμηση κινδύνου. Αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τους βιολογικούς κινδύνους και διασφαλίζουν ότι η συσκευή είναι ασφαλής για χρήση από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Στην QACS Lab, οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών συσκευών διεξάγονται σε εργαστήρια πιστοποιημένα κατά ISO 17025 και ISO 9001, ενώ όλες οι διαδικασίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GLP. Η εμπειρία μας στις αναλύσεις ιατρικών συσκευών επιτρέπει την ακριβή αξιολόγηση των συσκευών και των εξαρτημάτων τους, μειώνοντας παράλληλα το κόστος και τον χρόνο ανάπτυξης, σχεδίασης και εμπορίας.
Οι υπηρεσίες μας καλύπτουν κάθε στάδιο της κανονιστικής συμμόρφωσης και παρέχουν αξιόπιστα δεδομένα για τη σχεδίαση ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων. Οι αναλύσεις ιατροτεχνολογικών συσκευών περιλαμβάνουν αξιολόγηση βιοσυμβατότητας, τοξικολογικές εκτιμήσεις, χημική ανάλυση και πιστοποίηση συμμόρφωσης με διεθνή πρότυπα, ώστε κάθε συσκευή να πληροί τα αυστηρά ευρωπαϊκά και διεθνή κριτήρια.
Με τις ολοκληρωμένες δοκιμές ιατρικών συσκευών της QACS, οι κατασκευαστές μπορούν να μειώσουν τους κινδύνους, να επιταχύνουν τη διαδικασία πιστοποίησης και να διασφαλίσουν την αξιοπιστία των προϊόντων τους στην αγορά. Οι αναλύσεις ιατροτεχνολογικών συσκευών δεν είναι απλώς ένα κανονιστικό βήμα — αποτελούν στρατηγικό εργαλείο για την προστασία των ασθενών, την τήρηση των κανονισμών και την επιτυχία των ιατρικών προϊόντων.
Με την εξειδίκευση και την τεχνογνωσία της QACS, κάθε βήμα στις αναλύσεις ιατρικών συσκευών υποστηρίζει τη δημιουργία ασφαλών, αποτελεσματικών και πλήρως συμμορφωμένων προϊόντων, εξασφαλίζοντας την εμπιστοσύνη των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
Για δοκιμές ιατρικών συσκευών επικοινωνήστε μαζί μας – [email protected] – +30 210 29 34745