Μελέτες Extractables & Leachables (E&L)

Οι Μελέτες Extractables & Leachables (E&L) αξιολογούν την ασφάλεια και συμβατότητα των φαρμακευτικών προϊόντων με τα υλικά συσκευασίας τους. Τα Extractables είναι ουσίες που μπορούν να εξαχθούν από τα υλικά υπό ακραίες συνθήκες, ενώ τα Leachables είναι οι ουσίες που πραγματικά μεταφέρονται στο προϊόν κατά τη διάρκεια αποθήκευσης. Οι μελέτες αυτές διασφαλίζουν ότι η συσκευασία δεν επηρεάζει την ποιότητα, την ασφάλεια ή τη σταθερότητα του φαρμάκου, συμμορφούμενες με τις απαιτήσεις GMP και διεθνών κατευθυντήριων οδηγιών.

Δεδομένου ότι οι περιέκτες και τα συστήματα κλεισίματος που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική συσκευασία ενδέχεται να περιέχουν διάφορα πρόσθετα, είναι κρίσιμο να διασφαλιστεί ότι αυτά τα υλικά δεν απελευθερώνουν ουσίες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα, τη σταθερότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος. Για την επιλογή του καταλληλότερου περιέκτη, είναι απαραίτητη η πλήρης κατανόηση της συνολικής φόρμουλας παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων όλων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση πιθανών κινδύνων.

Στο εργαστήριο αναλύσεων QACS, εξειδικευόμαστε στη διενέργεια μελετών Extractables & Leachables για φαρμακευτικά προϊόντα. Οι υπηρεσίες μας για τις Μελέτες Extractables & Leachables είναι ζωτικής σημασίας για τη συμμόρφωση με τις ρυθμιστικές αρχές, όπως ο FDA (Food and Drug Administration) και ο EMA (European Medicines Agency). Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν σχολαστική ανάλυση για την Ταυτοποίηση και Ποσοτικοποίηση ιχνών ουσιών που προέρχονται από φαρμακευτικούς περιέκτες, συσκευασίες ιατροτεχνολογικών και εξοπλισμό παραγωγής. Οι διαδικασίες μας καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα οργανικών και ανόργανων συστατικών, συμπεριλαμβανομένων των πτητικών και μη πτητικών υπολειμμάτων, καθώς και ανάλυση Στοιχειακών Ακαθαρσιών (Elemental Impurities).

Οι Μελέτες Extractables & Leachables μπορούν να πραγματοποιηθούν σε τελικά συστήματα κλεισίματος περιέκτη (CCS), εξοπλισμό παραγωγής (συστήματα μίας χρήσης, SUS) ή συσκευασίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.