Études des substances extractibles et relargables
Chez QACS Lab, nous sommes spécialisés dans la réalisation d’études complètes des substances extractibles et relargables pour les produits pharmaceutiques. Les matériaux utilisés dans les systèmes de conditionnement des produits pharmaceutiques peuvent contenir des monomères résiduels, divers additifs et d’éventuels produits de dégradation. Il est crucial de s’assurer que ces matériaux ne libèrent aucune substance en quantité susceptible de compromettre l’efficacité, la stabilité ou la sécurité du produit.
Les études des substances extractibles et relargables sont essentielles pour la conformité aux exigences réglementaires. Nos études personnalisées des substances extractibles comprennent une analyse méticuleuse permettant d’identifier et de quantifier les substances présentes dans les matériaux des contenants pharmaceutiques, des emballages de dispositifs médicaux et des systèmes de fabrication à usage unique, et susceptibles de migrer dans le produit pharmaceutique final.
Les études des substances relargables visent à détecter les traces des substances identifiées lors de l’étude des extractibles, ainsi qu’à dépister d’éventuelles substances relargables inconnues provenant d’autres sources.
Nos procédures d’analyse couvrent un large éventail de composants organiques et inorganiques, y compris les résidus volatils et non volatils, ainsi que l’analyse des Impuretés Elémentaires.
Tests disponibles
Au laboratoire QACS, nous réalisons des études d’Extraction et de Lixiviation E&L par les techniques suivantes:
- Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
- Chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS)
- Chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS)
- Spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS)
- Spectroscopie ultraviolet-visible (UV-VIS)
- Chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à haute résolution (LC-HR-MS).
Les analyses d’emballage pour les produits pharmaceutiques sont effectuées conformément aux méthodes décrites dans les éditions actuelles des monographies de la Pharmacopée européenne (3.1.3), (3.1.4), (3.1.5), (3.1.6), (3.1.15) et (3.2.2). Au laboratoire QACS, nous effectuons les tests suivants:
- Aspect de la solution
- Absorbance Acidité/Alcalinité
- Substances Réductrices
- Al, Ti, Zn Extractibles
- Métaux Lourds Extractibles
- Cendres Sulfatées
- Additifs Plastiques
- Antioxydants phénoliques et non phénoliques
- Amides et Stéarates
- Propriétés Mécaniques
- Test de Perméabilité à l’Oxygène (OTR)
- Test d’Etanchéité
- En Temps Réel et Accéléré (ASTM F1980)
- Services de stabilité du stockage ICH
Identification et quantification des traces
Pour les études L/E, contactez-nous – [email protected] – +30 210 29 34745