Validation et transfert de méthodes analytiques

La Validation & le Transfert de Méthodes Analytiques sont des étapes cruciales pour garantir la qualité, la constance et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. Chez QACS, nous réalisons des études complètes de validation de méthodes et élaborons des protocoles de transfert en parfaite conformité avec les directives ICH et BPF, assurant ainsi des résultats fiables du développement à la production.

Les Laboratoires QACS proposent des services d’analyses pharmaceutiques pendant et après le développement des médicaments afin de garantir la conformité aux BPF et la sécurité des produits. Les études de validation de méthodes visent à démontrer l’adéquation analytique des procédures à leur usage prévu. Les protocoles de transfert de méthodes QACS garantissent l’équivalence des résultats obtenus par les laboratoires expéditeur et destinataire, conformément aux critères d’acceptation prédéfinis.

Protocoles et études

Validation de Méthode

Objectif
La validation de méthodes confirme qu’une procédure analytique est adaptée à son usage prévu et produit des résultats exacts, précis et fiables de manière constante.

Notre approche de validation
Les Laboratoires QACS proposent des services d’analyses pharmaceutiques pendant et après le développement des médicaments afin de garantir la conformité aux BPF et la sécurité des produits. Les études de validation comprennent l’évaluation de paramètres clés tels que:
Les études de validation comprennent l’évaluation de paramètres clés tels que:

Exactitude & précision
Spécificité
Limites de détection et de quantification
Linéarité & gamme

Normes réglementaires
QACS est un laboratoire certifié BPF qui développe, valide et délivre des méthodes analytiques conformément aux directives EMA et ICH. La planification qualité garantit que toutes les études sont réalisées sur des équipements optimisés et calibrés par des analystes qualifiés et expérimentés en validation de méthodes pharmaceutiques.

Méthode de transfert

Objectif
Le transfert de méthode garantit qu’une méthode analytique validée peut être reproduite de manière fiable par un autre laboratoire, avec des performances équivalentes et des résultats cohérents.

Notre processus
Les protocoles de transfert de méthode QACS vérifient que les résultats générés par les laboratoires expéditeur et destinataire répondent aux critères d’acceptation prédéfinis.

Le protocole de transfert est préparé par le coordinateur de projet
Il est examiné par le responsable du laboratoire et le responsable AQ
Il est approuvé avant son exécution
Le rapport final résume les résultats de l’étude, confirmant le succès du transfert de la méthode.

Pourquoi choisir QACS?
QACS est un laboratoire certifié BPF et conforme aux normes ICH, possédant une expertise reconnue en validation et transfert de méthodes analytiques. Nos analystes expérimentés et notre équipe AQ garantissent que chaque étude est réalisée avec précision, fournissant des résultats fiables, étayés par une documentation réglementaire complète et une garantie totale d’intégrité des données. Pour la validation et le transfert de méthodes analytiques, contactez-nous – [email protected] – +30 210 29 34745