Dans le cadre de la recherche d’une contamination microbienne potentielle, les processus AQ et CQ bénéficient grandement d’une Identification précise des Micro-organismes présents dans les produits, les matériaux ou l’environnement. L’Identification des Micro-organismes au niveau de l’espèce est obligatoire pour les micro-organismes détectés en zone A et en zone B, conformément à l’Annexe 1 V12.

Le Laboratoire QACS réalise des identifications de micro-organismes accréditées au niveau de l’espèce grâce à la technologie ADN. Reconnue comme la méthode la plus fiable pour la classification des micro-organismes, l’Identification par ADN présente un avantage certain en termes de fiabilité par rapport à d’autres méthodes, telles que les API métaboliques, la spectrométrie de masse MALDI-TOF ou d’autres méthodes immunochimiques.

Outre le nom de l’espèce microbienne, des informations sur son écologie, sa classification, ses conditions de croissance et sa pathogénicité potentielle sont fournies. Le Laboratoire QACS vous accompagne dans la détermination des causes de contamination microbienne, en menant une enquête sur l’origine microbiologique et, sur demande, une analyse plus approfondie des causes sous-jacentes.

QACS propose des services complets d’analyse des pathogènes et d’identification microbienne, certifiés BPF, pour détecter et éliminer les micro-organismes nuisibles dans les produits pharmaceutiques.

Nos méthodes d’identification avancées, utilisant des techniques moléculaires (PCR en Temps Réel – séquençage 16S), permettent de localiser précisément les contaminants potentiels et de garantir que vos produits sont exempts de pathogènes tels *qu’Enterobacter gergoviae, Burkholderia cepacia, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa *et autres micro-organismes indésirables.

Nous identifions également les micro-organismes indésirables susceptibles d’affecter la qualité ou la sécurité de vos produits. Grâce à une technologie de pointe (Séquençage de Nouvelle Génération) et à notre expertise, nous fournissons des résultats rapides (sous 48 heures) et précis pour l’identification à la fois des bactéries et des moisissures, afin de soutenir vos programmes de contrôle qualité, votre surveillance environnementale et tous vos besoins.

Nos services de surveillance environnementale sont conformes aux BPF Annexe 1 V12. Ils sont spécialisés dans les études de qualification (PQ) des nouveaux sites de production et dans l’élaboration de programmes de contrôle environnemental incluant des prélèvements d’air et de surface.

Nous collaborons avec vous

• Sur la préparation du protocole
• Sur la mise en œuvre du protocole d’échantillonnage
• Sur les tests
• Sur la rédaction du rapport

Les outils moléculaires DNA Microlab permettent d’identifier tout micro-organisme susceptible d’être présent au niveau de l’espèce et de documenter correctement la flore des locaux, conformément à l’annexe 1. Des services de surveillance environnementale sont disponibles pour diverses zones de production classées, et plus particulièrement pour les installations neuves ou rénovées.

En utilisant la Métagénomique, nous étudions le matériel génétique des micro-organismes présents dans un environnement donné afin d’obtenir des informations précieuses pour le contrôle qualité et la sécurité dans tous les secteurs industriels.

L’objectif principal de la Surveillance Environnementale et du MMS est d’aider les marques à maintenir des normes de qualité élevées dans leurs processus de production pharmaceutique en surveillant & en comprenant de près les populations microbiennes au sein de leurs installations. Nous combinons une longue expérience en microbiologie des zones industrielles avec la puissance du séquençage de nouvelle génération (NGS) et de la cartographie métagénomique pour:

• Cartographier et surveiller avec précision le microbiome complet de votre site de production
• Identifier les agents pathogènes et les contaminants dans l’environnement
• Déterminer leurs voies de propagation et leurs biofilms
• Suivre proactivement leurs sources
• Obtenir une vision complète des populations microbiennes dans votre production avant que cela n’affecte vos produits
• Utiliser les données a posteriori pour identifier les sources potentielles de contamination en cas de défaillance du contrôle qualité

Approche non ciblée: Vous ne trouvez que ce que vous cherchez! La présence de bactéries dans les environnements de production représente une menace constante pour les responsables AQ/CQ, qui peuvent être confrontés à un défi majeur en matière de rappels de produits. L’approche classique par écouvillonnage et culture sur plaques ne détecte qu’un nombre limité de micro-organismes et les résultats sont souvent difficiles, voire impossibles à interpréter.

La Cartographie Microbienne du Laboratoire QACS offre une approche non ciblée de cette procédure, permettant d’obtenir une image complète:

• • Des échantillons sont prélevés à tous les points importants de l’environnement de production.
  • L’ADN total est extrait de chaque échantillon et séquencé par NGS.
  • L’analyse de chaque échantillon révèle la composition complète du microbiome
  • La combinaison des résultats permet d’établir une cartographie complète du microbiome de l’environnement de production
  • L’analyse des métadonnées, les cartes thermiques et, surtout, l’expertise de nos spécialistes aboutissent à un rapport détaillé présentant une interprétation claire des résultats et des recommandations pour des actions corrective