Services Réglementaires pour les Dispositifs Médicaux
Tout dispositif médical doit faire l’objet d’une évaluation des risques biologiques, d’une caractérisation des risques et d’une évaluation des risques toxicologique afin de garantir la sécurité du consommateur et la conformité réglementaire, en fonction des différents marchés et zones géographiques.
Le Laboratoire QACS propose une gamme d’évaluations de sécurité biologique et toxicologique pour garantir la sécurité et la conformité réglementaire de votre dispositif médical, en privilégiant les moyens les plus efficaces pour réaliser les tests nécessaires.
Classification des Dispositifs Médicaux
Le RDM décrit la classification des dispositifs médicaux, qui repose principalement sur leur destination, leur nature et les risques associés.
Notice d’Utilisation
La ‘Notice d’utilisation (IFU)’ est un élément essentiel de la documentation technique d’un dispositif médical et, par conséquent, de la procédure d’évaluation de la conformité.
Plan d’Évaluation Biologique
Il s’agit de la première étape de l’évaluation biologique de tous les dispositifs médicaux. Le Plan d’Évaluation Biologique résume et caractérise un dispositif médical en fonction de sa nature, de ses composants et de son mode d’utilisation. Il identifie également les éventuelles lacunes en matière de biocompatibilité et les points critiques. Par conséquent, sa réalisation présente un intérêt non seulement pour la conformité au règlement MDR, mais aussi pour une meilleure compréhension du dispositif et pour éviter les lacunes potentielles qui pourraient s’avérer chronophages lors du développement et de la soumission.
Évaluation des Risques Toxicologiques
L’évaluation des risques toxicologiques évalue la toxicité des composants individuels de la formulation utilisée pour produire un dispositif médical et détermine toute stratégie d’atténuation afin d’assurer la sécurité du dispositif médical conformément à la norme ISO 10993-1.
Rapport d’Évaluation Biologique
L’équipe Réglementaire du laboratoire QACS élabore un document technique complet évaluant la sécurité biologique du dispositif médical selon les normes ISO 10993 et ISO 14971. Ce document s’appuie sur le Plan d’Évaluation Biologique et les données de biocompatibilité et fait partie du dossier technique pour la soumission réglementaire et l’approbation ultérieure de votre dispositif médical.
Rapport d’Évaluation Clinique
L’équipe Réglementaire du Laboratoire QACS élabore un document technique complet évaluant la sécurité clinique du dispositif médical conformément aux normes ISO 10993 et ISO 14971. Ce rapport s’appuie sur le plan d’évaluation clinique et les données cliniques, et fait partie du dossier technique nécessaire à la soumission réglementaire et à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de votre dispositif médical.
Enregistrement National
Le Laboratoire QACS peut vous accompagner dans l’enregistrement des fabricants et de leurs dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes au niveau national (Grèce et Chypre).