Services de Surveillance Environnementale
La surveillance environnementale est essentielle dans la fabrication pharmaceutique pour garantir que les salles blanches et les installations répondent aux normes réglementaires strictes. Le contrôle de la contamination microbienne et particulaire préserve la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité aux BPF. Chez QACS, nous proposons une surveillance environnementale complète pour l’industrie pharmaceutique afin d’aider les entreprises pharmaceutiques à maintenir des environnements contrôlés et à démontrer un contrôle continu des procédés.
Pour garantir l’absence de matières premières pharmaceutiques et d’impuretés dans les équipements de production, le laboratoire QACS, certifié BPF, réalise une surveillance environnementale pour l’industrie pharmaceutique à l’aide de techniques analytiques appropriées. La démarche d’assurance qualité du laboratoire commence par l’élaboration d’un protocole et se termine par la qualification des résultats analytiques.
Les études de validation du nettoyage garantissent qu’un processus de nettoyage de routine effectué sur les équipements de fabrication élimine tous les résidus de produits précédemment fabriqués.
Chez QACS, nous réalisons des tests de validation du nettoyage en développant et en mettant en œuvre des protocoles de validation afin de documenter la pertinence des méthodes.
Chez QACS, nous validons la linéarité, la précision intermédiaire, le taux de récupération et la spécificité. La validation du nettoyage des équipements de production inclut des tests sur les préparations, les cuves de stockage, les buses de remplissage, les outils et les instruments.
Le MMS est une approche systémique permettant de comprendre et de contrôler la microbiologie des environnements de production.
Dans la production moderne, les contaminations sont rarement dues à une défaillance ponctuelle. Elles résultent d’interactions complexes entre les matières premières, l’eau, l’air, les équipements, les surfaces, le personnel et les procédés. Les méthodes traditionnelles de surveillance environnementale ne fournissent que des instantanés isolés de ce système, souvent trop tardifs et avec un contexte limité. Le service de cartographie métagénomique (MMS) change cette perspective. En combinant le séquençage métagénomique à haute résolution, une conception d’échantillonnage structurée et une interprétation industrielle approfondie, le MMS révèle comment les micro-organismes persistent, se déplacent et interagissent dans l’ensemble de l’environnement de production.
De la détection à la compréhension
Le séquençage seul ne résout pas les problèmes microbiologiques. La valeur ajoutée réside dans la traduction.
Le service de cartographie métagénomique MMS transforme des données ADN complexes en informations claires et exploitables, permettant aux fabricants de comprendre:
- Où se forment les réservoirs microbiens
- Comment se forment et se propagent les voies de contamination
- Quelles zones contribuent aux risques pour les autres
- Et où les interventions préventives sont les plus efficaces
Ce que le MMS offre:
- Une cartographie complète du microbiome de l’environnement de production
- L’identification précoce des risques de contamination cachés et du comportement des biofilms
- La compréhension des voies de transfert microbien entre les zones et les procédés
- La priorisation des actions d’hygiène et correctives en fonction des risques
- Un soutien aux enquêtes sur les causes profondes suite à des écarts ou des incidents de contrôle qualité
- Un cadre proactif pour l’évaluation préventive des risques environnementaux
S’appuyant sur une expérience industrielle concrète
Le MMS a été mis en œuvre dans plus de 100 projets industriels dans les secteurs de l’agroalimentaire, de la pharmacie et des cosmétiques. Grâce à cette expérience, QACS a développé une expertise pratique sur les sites d’échantillonnage, l’interprétation des tendances et les actions correctives permettant un contrôle durable.
Cette expérience distingue le MMS des services de métagénomique ou des services de NGS.
Outil de contrôle préventif
Le MMS s’applique de deux manières:
- Réactive, lors d’incidents de contamination ou de défaillances récurrentes, et
- Proactive, sous forme d’évaluation périodique des risques microbiologiques environnementaux
De nombreux fabricants effectuent désormais des évaluations MMS répétées afin de vérifier l’efficacité de leurs stratégies d’hygiène, des modifications apportées à leurs procédés ou des améliorations apportées à leurs installations, avant que les problèmes n’affectent leurs produits ou les consommateurs.
Le MMS ne se limite pas à la simple observation des éléments présents.
Il s’agit de comprendre ce qui est important – avant même que le problème ne soit visible.
Conformément à l’annexe 1 des BPF en vigueur, le laboratoire QACS propose des services de surveillance environnementale pour les zones de production BPF. Nous sommes spécialisés dans la préparation et la mise en œuvre de programmes de surveillance environnementale pour les zones de production, incluant des prélèvements d’air et de surface.
Nous assurons la compilation des protocoles, l’échantillonnage, les tests et la rédaction des rapports à l’aide d’outils de biologie Moléculaire – DNA Microlab, QACS Labs, vous offre l’avantage d’une identification rapide et précise des micro-organismes.
Surveillance environnementale
Pour des solutions de validation et de contrôle du nettoyage, contactez-nous – [email protected] – +30 210 29 34745