Η επικύρωση μεθόδων στοχεύει να αποδείξει ότι μια μέθοδος είναι κατάλληλη για τον σκοπό της μέσω της εξέτασης. Η επικύρωση της διαδικασίας υπονοεί την αξιολόγηση απόδοσης ή αβεβαιότητας και μπορεί να περιλαμβάνει διάφορα χαρακτηριστικά της μεθόδου, όπως ακρίβεια, επαναληψιμότητα, εξειδίκευση, όριο ανίχνευσης, όριο ποσοτικοποίησης, γραμμικότητα, εύρος.

Η QACS είναι ένα εργαστήριο πιστοποιημένο με GMP, για ανάπτυξη, επικύρωση και έκδοση αναλυτικών μεθόδων σύμφωνα με τις οδηγίες της EMA (Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων) και της ICH για την ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση φαρμακευτικών συστατικών. Ο προγραμματισμός ποιότητας εγγυάται ότι οι μελέτες επικύρωσης μεθόδων πραγματοποιούνται σε βελτιστοποιημένο και επαρκώς διακριβωμένο εξοπλισμό.

Τα εργαστηριακά δεδομένα ελέγχονται από ειδικευμένους αναλυτές με εμπειρία στην επικύρωση μεθόδων.

Εφαρμόζουμε πρωτόκολλα μεταφοράς μεθόδων σε ήδη επικυρωμένες μεθόδους. Τα Εργαστήρια QACS συμμορφώνονται με τους κανόνες GMP και ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές της ICH για να διασφαλίσουν ότι τα αποτελέσματα που παράγονται από το αποστέλλον και το λαμβάνον εργαστήριο σε πανομοιότυπα δείγματα, είναι ισοδύναμα με προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής.

Το πρωτόκολλο μεταφοράς μεθόδων υλοποιείται από τον συντονιστή του έργου. Στη συνέχεια, ο διαχειριστής του αναλυτικού εργαστηρίου και ο διαχειριστής ποιότητας ελέγχουν και αποστέλλουν το πρωτόκολλο μεταφοράς μεθόδων για έγκριση.

Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται κατά τη μελέτη μεταφοράς μεθόδων συνοψίζονται σε μια τελική αναφορά.