Υπηρεσίες Παρακολούθησης Περιβάλλοντος
Η περιβαλλοντική παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο στοιχείο στα Συστήματα Διασφάλισης Ποιότητας των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων και εργαστηρίων. Μέσω της συνεχούς αξιολόγησης των μικροβιολογικών και σωματιδιακών επιπέδων στον αέρα, στις επιφάνειες και στον εξοπλισμό, επαληθεύεται η αποτελεσματικότητα των προγραμμάτων καθαρισμού και απολύμανσης που εφαρμόζει η επιχείρηση. Η περιβαλλοντική παρακολούθηση είναι ουσιαστική για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των GMP (Good Manufacturing Practices) και του Παραρτήματος 1, διασφαλίζοντας ότι οι χώροι παραγωγής και οι καθαροί χώροι (cleanrooms) παραμένουν εντός αποδεκτών ορίων καθαρότητας. Η επιλογή των σημείων δειγματοληψίας βασίζεται σε εκτίμηση κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές πηγές επιμόλυνσης και τη ροή των υλικών και του προσωπικού, ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής προστασία της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Για να εξασφαλιστεί η απουσία προηγουμένως παραγόμενων φαρμακευτικών υλικών & ακαθαρσιών από τον εξοπλισμό παραγωγής, το εργαστήριο της QACS με πιστοποίηση GMP πραγματοποιεί υπηρεσίες φαρμακευτικών δοκιμών και περιβαλλοντικής παρακολούθησης χρησιμοποιώντας κατάλληλες αναλυτικές τεχνικές. Η προσέγγιση διασφάλισης ποιότητας του εργαστηρίου αρχίζει με την προετοιμασία ενός κατάλληλου πρωτοκόλλου και τελειώνει με την πιστοποίηση των αναλυτικών αποτελεσμάτων.
Οι μελέτες επικύρωσης καθαρισμού αποτελούν κρίσιμο στάδιο στις διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Στόχος τους είναι να αποδείξουν και να τεκμηριώσουν ότι οι διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού απομακρύνουν αποτελεσματικά όλα τα υπολείμματα προϊόντων, απορρυπαντικών και μικροοργανισμών, πριν από την παραγωγή της επόμενης παρτίδας.
Η επικύρωση καθαρισμού για τον εξοπλισμό παραγωγής περιλαμβάνει αναλύσεις ελέγχου υπολειμματικότητας και μικροβιολογικής καθαρότητας στα παρασκευάσματα, τις αποθηκευτικές δεξαμενές, τα ακροφύσια πλήρωσης και των σκευών που χρησιμοποιήθηκαν.
Τα εργαστήρια QACS πραγματοποιούν μελέτες επικύρωσης καθαρισμού αναπτύσσοντας και εφαρμόζοντας πρωτόκολλα επικύρωσης, για να τεκμηριώσουν την καταλληλότητα της μεθόδου. Επικυρώνουμε την γραμμικότητα, την ενδιάμεση ακρίβεια, την ανάκτηση και την εξειδίκευση.
Χρησιμοποιώντας τη Μεταγενωμική, μελετάμε το γενετικό υλικό των μικροοργανισμών σε ένα συγκεκριμένο περιβάλλον για να παρέχουμε πολύτιμα στοιχεία για τον ποιοτικό έλεγχο και την Περιβαλλοντική Παρακολούθηση σε όλες τις βιομηχανίες.
Ο κύριος στόχος της Παρακολούθησης Περιβάλλοντος και της MMS είναι να βοηθήσει τις εταιρείες να διατηρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας στις φαρμακευτικές διαδικασίες παραγωγής τους, παρακολουθώντας στενά & κατανοώντας τις μικροβιακές πληθυσμούς μέσα στις εγκαταστάσεις τους. Συνδυάζουμε τη μακρόχρονη εμπειρία μικροβιολογίας παραγωγικών εγκαταστάσεων με τη δύναμη της NGS και της Μεταγονιδιώματος Χαρτογράφησης ώστε με ακρίβεια να:
- Χαρτογραφήστε και παρακολουθήστε ολόκληρο το μικροβίωμα της εγκατάστασης παραγωγής σας.
- Εντοπίσετε παθογόνα και ρύπους στο περιβάλλον.
- Αναγνωρίσετε τις διαδρομές τους και τα βιοφίλμ τους.
- Παρακολουθήσετε προληπτικά την προέλευσή τους.
- Αποκτήσετε πλήρη εικόνα των μικροβιακών πληθυσμών στην παραγωγή σας πριν επηρεάσουν τα προϊόντα σας.
- Χρησιμοποιήστε τα δεδομένα αναδρομικά για να εντοπίσετε πιθανές πηγές μόλυνσης σε περίπτωση αποτυχίας QC.
Η παρουσία βακτηρίων σε περιβάλλοντα παραγωγής θέτει μια διαρκή απειλή για τους υπεύθυνους QA/QC που ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεγάλη πρόκληση όσον αφορά τις ανακλήσεις. Η κλασική προσέγγιση με swab και θρεπτικά υλικά ανιχνεύει μόνο έναν περιορισμένο αριθμό μικροοργανισμών και συχνά τα αποτελέσματα είναι δύσκολα ή ακόμα και ακατανόητα να ερμηνευθούν.
Με την Χαρτογράφηση Μικροβίων από την QACS έχετε την πλήρη εικόνα:
- Δείγματα λαμβάνονται από όλες τις σημαντικές πηγές στο περιβάλλον παραγωγής.
- Απομονώνεται συνολικό DNA από όλα τα δείγματα και αλληλουχίζεται με NGS.
- Αναλύεται το πλήρες βάθος του μικροβιώματος κάθε δείγματος.
- Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα κάθε δείγματος αποκαλύπτεται ένας πλήρης χάρτης μικροβιώματος του περιβάλλοντος παραγωγής.
- Η ανάλυση μεταδεδομένων, οι χάρτες θερμότητας και πάνω από όλα η ανάλυση των ειδικών μας οδηγούν σε μια ολοκληρωμένη έκθεση με σαφή ερμηνεία των ευρημάτων και προτάσεις για διορθωτικές ενέργειες.
Στην QACS παρέχουμε υπηρεσίες Παρακολούθησης Περιβάλλοντος σύμφωνα με το ισχύον GMP Παράρτημα 1, για περιοχές παραγωγής GMP.
Ειδικευόμαστε στην προετοιμασία και εφαρμογή περιοχών παραγωγής μέσω προγραμμάτων Παρακολούθησης του Περιβάλλοντος της Παραγωγής τα οποία περιλαμβάνουν δειγματοληψία αέρα και επιφανειών.
Αναλαμβάνουμε σύνταξη πρωτοκόλλων, δειγματοληψία, δοκιμές και αναφορά χρησιμοποιώντας εργαλεία Μοριακής Βιολογίας – DNA Microlab. Τα Εργαστήρια QACS προσφέρουν το πλεονέκτημα της ταχείας και ακριβούς ταυτοποίησης μικροοργανισμών.