Dissolution Studies for Pharmaceuticals
Οι Μελέτες Διάλυσης (Dissolution Studies) αποτελούν βασικό μέρος των Αναλύσεων Φαρμακευτικών Προϊόντων και χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό της απελευθέρωσης της δραστικής φαρμακευτικής ουσίας (API) από μία φαρμακοτεχνική μορφή σε υγρό μέσο, υπό καθορισμένες και ελεγχόμενες συνθήκες. Οι μελέτες αυτές παρέχουν σημαντικά δεδομένα για την αξιολόγηση της απόδοσης, της σταθερότητας και της ποιότητας του προϊόντος καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Μία Μελέτη Διάλυσης αξιολογεί τον ρυθμό και την έκταση με την οποία η Δραστική Φαρμακευτική Ουσία (API) απελευθερώνεται και διαλύεται από μία στερεά φαρμακοτεχνική μορφή (όπως δισκία ή κάψουλες) σε καθορισμένο μέσο διάλυσης. Η μελέτη πραγματοποιείται με σκοπό την πρόβλεψη της in vivo συμπεριφοράς του φαρμάκου, τη διασφάλιση της ομοιομορφίας μεταξύ παρτίδων, τον ποιοτικό έλεγχο των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, την υποστήριξη του formulation (quality by design), τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και/ή την ανίχνευση πιθανών προβλημάτων κατά την παραγωγική διαδικασία.
Στην QACS, είναι δυνατή η διενέργεια δοκιμών διάλυσης με χρήση των συσκευών USP Apparatus I (basket) και USP Apparatus II (paddle), σύμφωνα με τις ισχύουσες φαρμακοποιικές απαιτήσεις. για κάψουλες, δισκία και/ή υπόθετα. Υποστηρίζεται ευρύ φάσμα μέσων διάλυσης, συμπεριλαμβανομένων ρυθμιστικών διαλυμάτων διαφορετικών τιμών pH και μέσων που περιέχουν επιφανειοδραστικές ουσίες, ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϊόντος και τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Η ανάλυση των δειγμάτων μετά τη δειγματοληψία μπορεί να πραγματοποιηθεί με αναλυτικές τεχνικές όπως HPLC ή UV–Vis φασματοφωτομετρία, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας και την απαιτούμενη αναλυτική προσέγγιση.
Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη μέθοδος διάλυσης, η QACS δύναται να αναπτύξει, να βελτιστοποιήσει και να επικυρώσει κατάλληλη μέθοδο δοκιμής διάλυσης προσαρμοσμένη στις απαιτήσεις του εκάστοτε προϊόντος και της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Παρέχεται ολοκληρωμένη τεχνική τεκμηρίωση και τελικές εκθέσεις μελετών, υποστηρίζοντας τις δραστηριότητες ποιοτικού ελέγχου, την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων και τις κανονιστικές καταθέσεις.