Οι μελέτες επικύρωσης καθαρισμού αποτελούν κρίσιμο στάδιο στις διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Στόχος τους είναι να αποδείξουν και να τεκμηριώσουν ότι οι διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού απομακρύνουν αποτελεσματικά όλα τα υπολείμματα προϊόντων, απορρυπαντικών και μικροοργανισμών, πριν από την παραγωγή της επόμενης παρτίδας.

Η επικύρωση καθαρισμού για τον εξοπλισμό παραγωγής περιλαμβάνει αναλύσεις ελέγχου υπολειμματικότητας και μικροβιολογικής καθαρότητας στα παρασκευάσματα, τις αποθηκευτικές δεξαμενές, τα ακροφύσια πλήρωσης και των σκευών που χρησιμοποιήθηκαν.

Τα εργαστήρια QACS πραγματοποιούν μελέτες επικύρωσης καθαρισμού αναπτύσσοντας και εφαρμόζοντας πρωτόκολλα επικύρωσης, για να τεκμηριώσουν την καταλληλότητα της μεθόδου. Επικυρώνουμε την γραμμικότητα, την ενδιάμεση ακρίβεια, την ανάκτηση και την εξειδίκευση.

Στη σύγχρονη βιομηχανική παραγωγή, τα περιστατικά επιμόλυνσης σπάνια οφείλονται σε ένα μεμονωμένο σημείο αστοχίας. Συνήθως προκύπτουν από πολύπλοκες αλληλεπιδράσεις μεταξύ πρώτων υλών, νερού, αέρα, εξοπλισμού, επιφανειών, προσωπικού και διεργασιών. Οι παραδοσιακές μέθοδοι περιβαλλοντικού ελέγχου καταγράφουν αποσπασματικά «στιγμιότυπα», εικόνες αυτού του συστήματος — συχνά εκ των υστέρων και χωρίς επαρκές ερμηνευτικό πλαίσιο. Το Metagenomic Mapping Service αλλάζει αυτή την οπτική. Συνδυάζοντας υψηλής ανάλυσης μεταγονιδιωματική αλληλούχιση με δομημένο σχεδιασμό δειγματοληψίας και εις βάθος βιομηχανική ερμηνεία, το MMS αποκαλύπτει πώς οι μικροοργανισμοί εγκαθίστανται, μετακινούνται και αλληλεπιδρούν σε ολόκληρο το παραγωγικό περιβάλλον.

Το Metagenomic Mapping μετατρέπει πολύπλοκα δεδομένα DNA σε σαφή και εφαρμόσιμα συμπεράσματα, επιτρέποντας στους παραγωγούς να κατανοήσουν:

• πού εγκαθίστανται μικροβιακές «δεξαμενές» (reservoirs),
• πώς διαμορφώνονται και εξελίσσονται οι οδοί επιμόλυνσης,
• ποιοι χώροι ή διεργασίες επηρεάζουν μικροβιολογικά άλλες ζώνες,
• και σε ποια σημεία η προληπτική παρέμβαση είναι πιο αποτελεσματική.

H υπηρεσία Metagenomic Mapping παρέχει:

• Ολοκληρωμένη χαρτογράφηση του μικροβιώματος του παραγωγικού περιβάλλοντος
• Έγκαιρο εντοπισμό κρυφών μικροβιολογικών κινδύνων και συμπεριφορών σχετικών με βιοϋμένια
• Κατανόηση των οδών μεταφοράς μικροοργανισμών μεταξύ ζωνών και διεργασιών
• Ιεράρχηση κινδύνων και διορθωτικών ενεργειών βάσει μικροβιολογικών δεδομένων
• Υποστήριξη διερεύνησης αιτιών (root cause analysis) σε περιπτώσεις αποκλίσεων QC ή περιστατικών
• Ένα προληπτικό πλαίσιο αξιολόγησης μικροβιολογικού κινδύνου για το περιβάλλον παραγωγής

Το MMS εφαρμόζεται:

• Ως άμεση αντίδραση, σε περιπτώσεις περιστατικών επιμόλυνσης ή επαναλαμβανόμενων προβλημάτων, και
• προληπτικά, ως περιοδική αξιολόγηση μικροβιολογικού κινδύνου του περιβάλλοντος παραγωγής.

Πολλές παραγωγικές μονάδες επαναλαμβάνουν το MMS για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα πρακτικών υγιεινής, αλλαγών διεργασιών ή τεχνικών παρεμβάσεων — πριν τα προβλήματα φτάσουν στο προϊόν ή στον καταναλωτή.

Το MMS δεν αφορά απλώς στο τι υπάρχει.
Αφορά την κατανόηση του τι έχει σημασία μικροβιολογικά — πριν γίνει ορατό.

Στην QACS παρέχουμε υπηρεσίες Παρακολούθησης Περιβάλλοντος σύμφωνα με το ισχύον GMP Παράρτημα 1, για περιοχές παραγωγής GMP.

Ειδικευόμαστε στην προετοιμασία και εφαρμογή περιοχών παραγωγής μέσω προγραμμάτων Παρακολούθησης του Περιβάλλοντος της Παραγωγής τα οποία περιλαμβάνουν δειγματοληψία αέρα και επιφανειών.

Αναλαμβάνουμε σύνταξη πρωτοκόλλων, δειγματοληψία, δοκιμές και αναφορά χρησιμοποιώντας εργαλεία Μοριακής Βιολογίας – DNA Microlab. Τα Εργαστήρια QACS προσφέρουν το πλεονέκτημα της ταχείας και ακριβούς ταυτοποίησης μικροοργανισμών.