Nous assurons la Qualité & la Sécurité des produits pharmaceutiques, des matières premières et de l’eau (EP eau purifiée, EPI eau pour préparations injectables) à chaque étape du processus de production en réalisant des Analyses Microbiologiques (Numération Totale des Micro-organismes Aérobies, Numération Totale des Levures et Moisissures) et un Dépistage des micro-organismes indésirables, selon les méthodes de pharmacopée telles que l’USP, l’EP et la JP.

Nos analyses contribuent à garantir que vos matières premières répondent à des normes de qualité strictes, minimisant ainsi les risques de contamination et assurant la sécurité du produit final. Nos principaux services comprennent:

• EP 2.6.12 et USP <61> Tests de numération microbienne: Inclut le Dénombrement Total des Micro-organismes Aérobies (DTM) et le Dénombrement Total des Levures et Moisissures (DTLM)
• EP 2.6.13 et USP <62> Tests pour Organismes Spécifiques: Détection de micro-organismes spécifiques tels que Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Salmonella
• USP <60> Tests du Complexe Burkholderia cepacia: Garantit la conformité des produits non stériles aux normes de sécurité
• Tests probiotiques (USP <64>): Tests complets des produits probiotiques pour garantir la viabilité et la sécurité
• USP <2021> et USP <2022>: Tests de Numération et de Détection microbienne des compléments nutritionnels et alimentaires, destinés à vérifier l’absence de micro-organismes aérobies et d’agents pathogènes spécifiques

QACS propose des services complets de tests d’agents pathogènes et d’identification microbienne, sous certification BPF, pour détecter et éliminer les micro-organismes nocifs dans les produits pharmaceutiques.

Nos méthodes d’identification avancées, utilisant des techniques moléculaires (PCR en temps Réel – séquençage 16S), permettent de détecter avec précision les contaminants potentiels et de garantir que vos produits sont exempts de pathogènes tels qu’Enterobacter gergoviae, Burkholderia cepacia, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa et autres micro-organismes indésirables.

Nous identifions également les micro-organismes indésirables susceptibles d’affecter la qualité ou la sécurité de vos produits. Grâce à une technologie de pointe (Séquençage de Nouvelle Génération) et à notre expertise, nous fournissons des résultats rapides (sous 48 heures) et précis pour l’identification tant des bactéries que des moisissures, afin de soutenir vos programmes de contrôle qualité, de surveillance environnementale et autres besoins.

Nous proposons des services de tests de conformité microbiologique dans le cadre de notre processus de validation des méthodes, afin de garantir l’adéquation des méthodes microbiologiques aux tests spécifiques de vos produits.

Ces tests préparatoires sont essentiels à la validation des méthodes de test de stérilité, de contrôle des limites microbiologiques et de détection des pathogènes. Nos experts collaborent avec vous pour concevoir des études de validation conformes aux BPF et aux exigences réglementaires, assurant ainsi la robustesse et la fiabilité de vos méthodes de test.

Nous évaluons également l’efficacité des conservateurs dans vos produits pharmaceutiques et de soins personnels. Conformément aux directives de la Pharmacopée européenne 5.1.3 ou de l’USP <51>, nous évaluons la capacité de votre système de conservation à prévenir la croissance microbienne pendant toute la durée de conservation du produit. Les propriétés du test d’efficacité des conservateurs (PET) sont jugées adéquates lorsqu’on observe une diminution significative ou une absence d’augmentation du nombre de micro-organismes dans la préparation inoculée, aux températures et durées prescrites. Ce test est crucial pour les produits tels que les crèmes, les pommades et les préparations liquides, où une contamination microbienne pourrait compromettre la sécurité et l’efficacité.

Faites confiance à QACS pour des tests d’efficacité des conservateurs complets et conformes, garantissant la stabilité et la sécurité de vos produits. Protocoles Cés pour évaluer l’efficacité des conservateurs dans les produits pharmaceutiques:

• EP 5.1.3 Efficacité de la conservation antimicrobienne
• USP <51> Tests d’efficacité antimicrobienne.

Nos services du Programme de Surveillance Environnementale (PSE) assurent la conformité de votre environnement de production aux normes BPF.

Nous proposons des analyses régulières de l’air, des surfaces et des systèmes d’eau afin de détecter toute contamination microbienne, ainsi que des analyses d’écouvillons environnementaux pour la recherche de micro-organismes spécifiques. Nos services de gestion environnementale (EMP) contribuent à identifier et à atténuer les risques de contamination potentiels, garantissant un environnement de production stérile et contrôlé conforme aux exigences réglementaires. Nous collaborons étroitement avec vous pour concevoir un EMP adapté aux besoins de votre établissement, assurant ainsi le respect continu des BPF.

Chez QACS, nous proposons des services d’analyse spécialisés, adaptés aux exigences rigoureuses des produits ophtalmiques conditionnés dans des systèmes de fermeture multidoses sans conservateurs, afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Notre expertise comprend des analyses complètes, telles que:

• Test de résistance microbienne dynamique en conditions extrêmes d’utilisation pour les systèmes d’emballage. Cette étude cruciale apporte la preuve documentée que les produits ophtalmiques sans conservateur, même dans des conditions extrêmes, protègent la première dose administrée et préviennent la contamination du contenu.

Différents contenants sont testés afin de garantir la reproductibilité des résultats. Des suspensions mono- ou multi-souches de micro-organismes fréquemment associés aux infections oculaires ou à la flore humaine sont utilisées. Le protocole de l’étude est adapté à chaque produit, en fonction de sa durée de conservation et de son schéma posologique. Cette étude est essentielle pour confirmer que le système de fermeture préserve l’intégrité du produit tout au long de sa durée de conservation et selon son schéma posologique.

• Études d’efficacité visant à démontrer que le système de fermeture ne favorise pas la formation de biofilm. Une étude de résistance microbiologique garantit que les produits ophtalmiques. Conditionnés dans un système de fermeture multidose ne favorisent pas le développement de biofilm à la surface de l’embout. Ces études évaluent l’exposition de l’embout à des biofilms statiques à l’aide de bactéries fréquemment rencontrées et sont indispensables à l’enregistrement de ces produits.

ASTM F1608-21 – Essais de Barrière Microbienne pour les Matériaux d’Emballage Poreux

Notre laboratoire propose des tests conformes à la norme ASTM F1608-21, une méthode standard reconnue pour évaluer la capacité des matériaux d’emballage poreux (tels que ceux utilisés pour les emballages de dispositifs médicaux stériles) à résister au passage des bactéries aéroportées.

Pourquoi c’est important?

L’emballage des dispositifs médicaux stériles doit constituer une barrière antimicrobienne: il doit protéger le contenu stérile de toute contamination jusqu’à son ouverture.

Les matériaux d’emballage poreux (p.ex, les non-tissés, les sachets de stérilisation, les films barrières, etc) permettent la pénétration des gaz stérilisants (comme l’oxyde d’éthylène, la vapeur d’eau, le plasma) mais doivent empêcher l’entrée des micro-organismes. La norme ASTM F1608 est une méthode essentielle pour fournir des données quantitatives sur cette performance de protection.

Les résultats de ce test appuient les demandes d’autorisation réglementaires et les évaluations des risques (par exemple, aux États-Unis, la FDA reconnaît la norme ASTM F1608-21 comme norme consensuelle applicable aux emballages de dispositifs médicaux).