Tests de Stabilité Pharmaceutique

Les tests de stabilité pharmaceutique sont une étape cruciale du développement des médicaments et de l’assurance qualité. Les études de stabilité déterminent l’évolution de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité d’un médicament au fil du temps, sous l’influence de facteurs environnementaux tels que la température, l’humidité et la lumière. Ces tests sont essentiels non seulement pour les nouveaux médicaments, mais aussi pour les médicaments reformulés ou après autorisation de mise sur le marché, notamment suite à des modifications du procédé de fabrication, de la formulation ou du conditionnement. Ils permettent de déterminer la durée de conservation, de préparer les dossiers réglementaires et d’assurer la gestion globale du cycle de vie du produit.

Chez QACS Labs, nous proposons des tests de stabilité pharmaceutique conformes aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) – respectant les normes internationales et les directives ICH. Notre laboratoire est équipé d’enceintes de stabilité de pointe permettant un contrôle précis et une surveillance continue des conditions de stockage, ce qui permet une évaluation précise des performances du produit à long terme, à moyen terme et en conditions accélérées.

Ce que nous proposons

Notre entreprise propose des services complets de gestion et d’analyse d’échantillons dans le domaine de la recherche pharmaceutique et chimique. Nous assurons notamment le stockage sécurisé des échantillons dans des enceintes de stabilité spécialisées, sous contrôle strict de température et d’humidité relative. Plus précisément, les échantillons peuvent être conservés dans des enceintes réglées à 25 °C / 60 % HR, 30 °C / 65 % HR, 30 °C / 75 % HR et 40 °C / 75 % HR, conformément aux normes internationales pour les études de stabilité.

Tout au long de la période de stockage, les conditions environnementales sont surveillées et enregistrées en continu, garantissant ainsi la fiabilité et la traçabilité des données.

Outre le stockage, QACS réalise également l’analyse des échantillons. Par l’évaluation ou le transfert de la méthode analytique appropriée (vérification et/ou transfert), notre entreprise peut effectuer le dosage, la recherche de substances apparentées, l’établissement du profil de dissolution, ainsi qu’une large gamme d’analyses physico-chimiques (teneur en eau, viscosité, dureté, etc.) Et des analyses microbiologiques.

Outre les conditions ICH mentionnées ci-dessus, la possibilité d’appliquer des conditions de stockage personnalisées est également offerte, après concertation avec le client, afin de mener des études dans des conditions particulières ou « exotiques », telles que 25 °C / 40 % HR, 30 °C / 35 % HR, 25 °C / 75 % HR, etc. De plus, la société propose des études de photostabilité conformes aux directives ICH.

Les analyses visent à évaluer la stabilité, la qualité et les caractéristiques physico-chimiques des produits, et les résultats sont consignés dans des rapports analytiques détaillés remis au client. Ainsi, la conformité aux normes réglementaires applicables est assurée, favorisant le développement des produits et l’assurance qualité.

Pourquoi choisir QACS Lab?

Forts de plus de 20 ans d’expérience dans le contrôle qualité pharmaceutique, notre équipe d’experts travaille en étroite collaboration avec les clients pour concevoir des programmes de tests de stabilité personnalisés, adaptés à la formulation, au conditionnement et au marché cible de chaque produit. En choisissant QACS Lab, vous avez la garantie que vos études de stabilité sont complètes, fiables et parfaitement conformes aux exigences réglementaires internationales, vous offrant ainsi la confiance nécessaire pour commercialiser des produits pharmaceutiques sûrs et efficaces.

Pour toute solution d’analyse pharmaceutique, contactez-nous – [email protected] – +30 210 29 34745