Services d’analyse des N-Nitrosamines

Les nitrosamines sont un groupe de composés organiques, dont plusieurs sont classés comme cancérogènes probables pour l’homme. Depuis les premiers cas de contamination signalés en 2018, QACS Lab accompagne ses clients dans leurs analyses de N-Nitrosamines. Nous proposons le Développement et la Validation de nouvelles méthodes analytiques, ainsi que le Transfert de Méthodes pour les analyses de routine, conformément aux procédures validées pour les matières premières et les produits finis.

L’analyse des impuretés nitrosamines est réalisée sur une large gamme de produits pharmaceutiques, conformément aux directives de l’EMA et de la FDA. La détection des N-Nitrosamines est effectuée dans notre laboratoire certifié BPF, équipé d’appareils de pointe: GC-MS/MS (DI, HS ou SPME), UPLC-MS/MS et UPLC-HRAM-MS/MS. À ce jour, les laboratoires QACS ont mis en œuvre avec succès des méthodes d’analyse de plus de 50 nitrosamines différentes pour des tests de confirmation ou des analyses de routine.

Test d’Ames Amélioré

Afin de mieux évaluer la sécurité des produits pharmaceutiques, le laboratoire QACS propose le Test d’Ames Amélioré, un test bactérien in vitro conçu pour détecter le potentiel mutagène et évaluer la sécurité génétique. Ce test offre une méthode fiable et sans recours aux animaux pour la conformité réglementaire et l’évaluation des ingrédients. Cet outil essentiel évalue les impuretés de nitrosamines, qui font l’objet d’une attention particulière en raison de leur potentiel mutagène et cancérogène. Ce test étendu utilise des souches bactériennes supplémentaires et des protocoles adaptés pour une détection plus sensible et spécifique des nitrosamines que le Test d’Ames standard.

Ce test est applicable aux produits Chimiques (composés industriels, matières premières) & Pharmaceutiques (APIs principes actifs, excipients et, en particulier, impuretés de nitrosamines).

 

Pourquoi Choisir QACS Lab pour vos Analyses de Nitrosamines?

• Conformité à la directive OCDE TG 471 (test d’Ames standard et amélioré)

• Expertise approfondie dans l’évaluation des nitrosamines pour les produits pharmaceutiques, y compris les principes actifs, les excipients et les matières premières

• Conforme aux BPL

• Conforme aux directives REACH, CLP et ICH M7 relatives aux impuretés mutagènes

• Capacités analytiques avancées utilisant la GC-MS/MS, l’UPLC-MS/MS et l’UPLC-HRAM-MS/MS pour les analyses de routine et de confirmation

• Expérience éprouvée dans la mise en œuvre de méthodes pour plus de 50 nitrosamines différentes

• Assistance complète: développement, validation et transfert de méthodes pour les analyses de routine

• Approche intégrée reliant l’analyse des nitrosamines aux stratégies globales de sécurité et de toxicologie génétique

• Délais d’exécution rapides et haute précision pour des soumissions réglementaires dans les meilleurs délais

• Laboratoire certifié BPF doté d’instruments modernes et d’une équipe de scientifiques analystes hautement qualifiés

• Accompagnement personnalisé et conseils pour répondre aux exigences réglementaires complexes