Études de dissolution pour les produits pharmaceutiques

Les Etudes de Dissolution constituent un élément fondamental de l’analyse pharmaceutique ; elles servent à évaluer la libération du principe actif (API) à partir d’une forme galénique dans un milieu de dissolution, dans des conditions définies et contrôlées. Ces études fournissent des informations essentielles sur la performance, la constance et la qualité du produit tout au long de son cycle de vie.

Une Etude de Dissolution évalue le taux et l’ampleur de la libération et de la Dissolution du Principe Actif (API) à partir d’une forme galénique solide (telle que des comprimés ou des gélules) dans un milieu de dissolution spécifié. Ces études sont réalisées pour prédire le comportement du médicament in vivo, garantir la constance entre les lots, assurer le contrôle qualité des produits pharmaceutiques finis, soutenir le développement de la formulation, démontrer la conformité réglementaire et identifier d’éventuels problèmes de fabrication. Par ailleurs, les études de dissolution jouent un rôle important lors du développement pharmaceutique et de l’optimisation des produits. Elles sont fréquemment utilisées pour évaluer les changements de formulation, les modifications du procédé de fabrication et la comparabilité des produits. Les données générées peuvent étayer les démarches de « Qualité par la conception » (QbD) et fournir des informations précieuses lors du développement du produit, du transfert de technologie et des activités de gestion du cycle de vie.

Chez QACS, les essais de dissolution sont réalisés à l’aide des Appareils USP de type I (panier) et des Appareils USP de type II (palette), conformément aux exigences pharmacopéiques en vigueur, pour des formes pharmaceutiques telles que les gélules et les comprimés. Une large gamme de milieux de dissolution est prise en charge, notamment des solutions tampons à différents pH et des milieux contenant des tensioactifs, en fonction des exigences du produit et des spécifications approuvées. Après le prélèvement, l’analyse des échantillons de dissolution peut être effectuée au moyen de techniques analytiques telles que la CLHP ou la Spectrophotométrie UV-Visible, selon les caractéristiques de la substance active et l’approche analytique requise.

Lorsque aucune méthode de dissolution n’est disponible, QACS peut développer, optimiser et valider une méthode d’essai de dissolution adaptée aux exigences du produit spécifique et du principe actif, conformément aux spécifications approuvées et aux exigences réglementaires en vigueur. Une documentation technique complète ainsi que les rapports finaux d’étude sont fournis pour appuyer les activités de contrôle qualité, les programmes de développement de produits et les dossiers de soumission réglementaire.