Essais de dosage et analyses des substances apparentées
Les Essais de Dosage et les Analyses des Substances apparentées constituent des tests analytiques clés dans le contrôle qualité des produits pharmaceutiques. Ils sont réalisés aussi bien lors des essais de libération des lots que dans le cadre des études de stabilité des produits pharmaceutiques.
L’Essai de Dosage est réalisé pour déterminer quantitativement la teneur en principe actif (API) d’un produit pharmaceutique et pour confirmer sa conformité aux spécifications de qualité approuvées. Cet essai est effectué dans le cadre du contrôle qualité lors de la libération des lots et des études de stabilité, afin de vérifier que la teneur requise en principe actif est maintenue jusqu’à la fin de la durée de conservation approuvée du produit.
Les essais portant sur les Substances apparentées visent la détection, l’identification et la quantification des impuretés organiques, notamment les produits de dégradation et les impuretés liées au procédé de fabrication. Ils constituent un élément essentiel du contrôle qualité et de l’évaluation de la stabilité des produits pharmaceutiques, dans la mesure où la présence d’impuretés peut affecter tant l’efficacité que la sécurité du patient. Ces analyses sont généralement réalisées au moyen de méthodes chromatographiques indicatrices de stabilité, conformément aux exigences des lignes directrices de l’ICH et aux prescriptions des pharmacopées applicables (Ph. Eur., USP, BP, etc.).
Outre les Essais de Dosage et de Recherche de Substances apparentées, les Etudes de Dégradation Forcée (FDS) constituent une activité analytique majeure pour évaluer la stabilité des principes actifs et des produits pharmaceutiques. Les Etudes de Dégradation Forcée (FDS), également connues sous le nom de tests de contrainte, consistent à exposer la substance active et/ou le produit pharmaceutique fini à des conditions de contrainte contrôlées, telles que l’hydrolyse acide ou basique, l’oxydation, le stress thermique, le stress photolytique et l’exposition à l’humidité. Elles visent à étudier les voies de dégradation, à identifier et évaluer les produits de dégradation potentiels, ainsi qu’à vérifier la spécificité/sélectivité et l’aptitude des méthodes analytiques à suivre les évolutions du principe actif et du profil d’impuretés. Dans le cadre de Etudes de Dégradation Forcée (FDS), nous proposons soit la mise en œuvre de protocoles existants fournis par le client, soit l’élaboration de protocoles spécifiques adaptés aux exigences du projet. Par ailleurs, nous fournissons des rapports techniques complets incluant l’analyse des données ainsi que l’évaluation et l’interprétation des résultats.
Les résultats obtenus par FDS soutiennent le développement et la validation de procédures analytiques indicatrices de stabilité, la réalisation d’études de stabilité et la constitution de dossiers réglementaires, contribuant ainsi à l’évaluation de la qualité, de la stabilité et de la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie. Par ailleurs, l’évaluation du bilan de masse fournit des informations précieuses sur la pertinence des approches analytiques utilisées pour le Dosage et la Recherche de Substances Apparentées.
Chez QACS, nous proposons des services d’analyse complets, incluant le transfert et la vérification de méthodes analytiques existantes fournies par le client, ainsi que le développement et la validation de méthodes sur mesure adaptées aux exigences de chaque produit et principe actif pharmaceutique. Nos équipements analytiques de pointe et notre expertise scientifique nous permettent de prendre en charge une vaste gamme de projets analytiques grâce à des techniques avancées, telles que la HPLC, l’UPLC-MS/MS, la GC-MS/MS et la HRMS (spectrométrie de masse à haute résolution).